Chương 6: Tín Hiệu An Toàn Không Phải Bản Án

Kết quả kiểm nghiệm mở rộng của hai lô Lipozen-SN về vào sáng thứ Năm. Không có phát hiện nào kiểu “thuốc chứa chất độc bí mật”. Hàm lượng hoạt chất chính nằm trong giới hạn xuất xưởng, các tạp chất đã biết không vượt tiêu chuẩn công bố. Hải Bình đọc xong, ngồi im rất lâu.

“Thất vọng à?” Thu Vân hỏi.

“Một phần.”

“Vì sao?”

“Nếu phòng thí nghiệm tìm ra một lỗi rõ ràng, vụ này sẽ dễ hơn nhiều.”

“An toàn thuốc hiếm khi chiều lòng người điều tra như thế,” ông Hoàng Đức nói, tháo kính ra lau.

Dù vậy, bản báo cáo vẫn có một điểm cần làm rõ. Một loại tá dược trong hai lô ấy có độ biến thiên cao hơn các lô trước, dù vẫn nằm trong giới hạn của thành phẩm. Nhà sản xuất giải thích họ đã đổi nhà cung ứng tá dược, và thay đổi đó đã được phê duyệt nội bộ. Thu Vân hỏi ngay: “Thay đổi đó có được đánh giá an toàn không?” Sơn Nam gửi tới hồ sơ kiểm soát thay đổi. Có đánh giá chất lượng, và hồ sơ không cho thấy tín hiệu rõ ràng nào rằng tá dược này gây tổn thương gan.

Hướng “lô thuốc lỗi” yếu đi. Đổi lại, một hướng khác mạnh lên. Hóa ra hãng đã nhận nhiều báo cáo tăng men gan từ các cơ sở khác, không chỉ riêng bệnh viện của Hải Bình. Trong báo cáo an toàn định kỳ lưu hành nội bộ, các ca ấy đều được ghi nhận. Nhưng bản trình bày gửi hội đồng mua sắm của bệnh viện lại chỉ có một dòng: không có tín hiệu mới đáng kể.

“Có thể vẫn hợp lý, nếu họ đánh giá mức độ liên quan nhân quả là thấp,” ông Đức nói. “Phải xem họ đánh giá thế nào.”

Đoàn thanh tra yêu cầu hãng nộp toàn bộ phần đánh giá từng ca. Một số ca bị loại vì “có bệnh nền”, một số vì “dùng nhiều thuốc”. Loại như vậy chưa hẳn đã sai. Nhưng tiêu chí loại không được áp dụng nhất quán. Cùng một mức bệnh nền, ca ở bệnh viện khác thì được giữ lại, còn ca ở bệnh viện đối tác lớn lại bị xếp vào nhóm “ít khả năng liên quan” nhanh hơn hẳn.

“Có thiên lệch?” Hải Bình hỏi.

“Có thể,” Thu Vân đáp. “Cần chuyên gia độc lập đánh giá lại theo kiểu che danh.”

Một hội đồng chuyên môn được thành lập. Khi chấm lại quan hệ giữa thuốc và sự cố, các thành viên không biết ca nào đến từ bệnh viện nào. Hải Bình không ngồi trong hội đồng, Trương Hữu Phúc cũng vậy. Sơn Nam cử đại diện tới quan sát nhưng không được chấm. Kết quả cho thấy trong số những ca đủ dữ liệu, có một nhóm được nâng mức nghi ngờ so với đánh giá ban đầu. Không phải tất cả, nhưng đủ để khẳng định có một tín hiệu an toàn cần được quản lý và báo cáo đầy đủ hơn.

Cơ quan quản lý yêu cầu Sơn Nam cập nhật tài liệu cảnh báo, tăng cường theo dõi, gửi phân tích tích lũy, và phối hợp xem xét các lô cũng như nguồn nguyên liệu liên quan. Chưa có lệnh thu hồi toàn bộ. Hải Bình thấy như vậy là hợp lý.

“Trên mạng sẽ bảo là xử nhẹ tay,” Thu Vân nói.

“Mạng không phải hội đồng an toàn thuốc.”

“Anh không muốn thuốc bị rút à?”

“Nếu sau khi đánh giá, lợi ích và nguy cơ vẫn chấp nhận được và có cách quản lý, thì rút thuốc chỉ để tạo cảm giác công lý cũng chẳng tốt gì.”

Thu Vân nhìn anh, khóe miệng nhếch lên. “Anh có biết câu chuyện đời anh mà đặt tít thì nghe như kiểu ‘bác sĩ vạch trần thuốc độc’ không?”

Hải Bình bật cười. “May là đời không tự đặt tít.”

Cơ quan quản lý cũng gửi thông báo tới các cơ sở đang dùng thuốc, hướng dẫn tăng cường báo cáo và nhắc bác sĩ đánh giá từng bệnh nhân thay vì tự động đổi điều trị hàng loạt. Hải Bình đọc văn bản ấy hai lần. Đây chính là điều anh mong từ đầu: tín hiệu được nhìn thấy, nhưng người bệnh không bị biến thành vật thí nghiệm cho một cuộc tranh cãi.

Phần của bệnh viện là chuyện riêng. Nhật ký hệ thống, lời khai của Hạnh và các email nội bộ cho thấy đã có sự can thiệp vào cách hồ sơ và báo cáo ADR được hiển thị. Trương Hữu Phúc giải trình: “Tôi yêu cầu đổi mã vì chưa đủ căn cứ nhân quả. Tôi không yêu cầu xóa báo cáo bắt buộc.”

“Ông có yêu cầu chuyển báo cáo sang trạng thái trùng lặp không?” đoàn thanh tra hỏi.

“Không.”

Vậy ai đã làm? Tài khoản SafetyAdmin, từ máy trạm tầng sáu. Cô thư ký văn phòng thừa nhận đã đăng nhập tài khoản dùng chung theo chỉ đạo của một quản lý thuộc ban an toàn người bệnh. Người quản lý này lại nói mình nhận được “ý kiến từ trên” rằng ca đó chưa đủ dữ liệu. Hỏi “từ trên” là ai, ông ta không nhớ được một câu nói cụ thể nào. Không có email nào cả.

Vụ việc không cho Hải Bình một kẻ phản diện sạch sẽ. Nó cho anh thấy một hệ thống nơi mỗi người sửa một chút. Một người đổi mã, một người ẩn phần tóm tắt, một người đánh dấu trùng, một người muốn bảng số liệu trông đẹp. Đến cuối cùng, một báo cáo hợp lệ biến mất mà không ai phải nói thẳng “xóa nó đi”. Đó mới là phần đáng sợ nhất.

Hội đồng bệnh viện ra quyết định về các biện pháp khắc phục. Ngừng sử dụng tài khoản quản trị dùng chung. Mọi thay đổi với báo cáo ADR phải có lý do và nhật ký truy vết không thể sửa. Tách quyền giữa người đánh giá chuyên môn và người quản trị hệ thống. Báo cáo an toàn bắt buộc không được gộp chung với bảng số liệu thương mại. Trương Hữu Phúc bị tạm đình chỉ vai trò quản lý chuyên môn trong thời gian xem xét trách nhiệm về việc chỉ đạo sửa hồ sơ. Không phải vì ông “nhận tiền của hãng”, bởi chưa có chứng cứ nào như vậy, mà vì có đủ dấu hiệu ông đã gây áp lực không phù hợp lên quá trình ghi nhận và chỉnh sửa hồ sơ.

Vài ngày sau, Hải Bình nhận được email từ bệnh viện, đề nghị làm việc về khả năng xem xét lại quyết định chấm dứt hợp đồng. Anh không trả lời ngay.

Tối đó, cha anh ngồi pha trà, hỏi bâng quơ: “Muốn về lại không?”

Hải Bình nhìn quanh căn phòng khám nhỏ, những ngăn thuốc gỗ, tấm bảng dịch vụ mới sửa. “Con chưa biết.”

“Cha tưởng mày chờ ngày này lắm.”

“Con chờ bản báo cáo được trả lại,” anh nói. “Con không chắc mình chờ cái ghế.”